化妆品标签管理办法解读

 

本文源自: 妆研会

      原创 : 谢明书

 

化妆品标签管理办法解读

 

 2021 年6 月3 日,国家药监局发布《化妆品标签管理办法》的公告(2021 年第 77 号)。《化妆品标签管理办法》(以下简称办法),公告中规定了施行的日期。

 

2022年5月1日起

申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求

2023年5月1日前 2022 年5 月1 日前生产销售的化妆品必须在2023 年5 月1 日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求

  《办法》考虑行业贯彻落实新法规和消化库存旧包装耗材的 实际需要,为行业留出合适的过渡期。“老”产品和包材给予了 近两年的过渡期,足以让企业消耗完旧包材后进行更新标签。学习新的《办法》后与原化妆品标签标识管理规定(100 号令)以及《办法》征求意见稿对比,新的《办法》的标签管理规定主要存在以下几个方面的变化:

 

一、化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在 产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过 0.1%(w/w)的成分的,所有不超过 0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的 降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据(注意含量不超过 0.1%(w/w)就是小于或等于都必须标注成其他微量成分);

 

二、产品标签在展示面至少一处以“产品名称”作为引导语导出;以前都是直接在产品包装展示面上标注,如欧莱雅男士水能保湿滋润乳,新的《办法》名称标识要求必须是,产品名称:欧莱雅男士水能保湿滋润乳;

 

三、直接接触内容物的包装容器上需标注使用期限,销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限。销售包装的使用期限应当按其中最早到期的独立包装产品的使用期限进行标识;新《办法》未施行前,很多企业只是在外包装喷码或直接印刷,新《办法》施行后必须包装容器上也要标注使用期限了;

 

四、化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当在产品销售包装可视面进行标注。以前化妆品标签标识管理规定(100 号令)是以委托加工企业、实际生产企业等形式标注的,新《办法》施行后必须以“注册人”“备案人”“生产企业”“境内责任人”等作为引导语;

 

五、如果存在着委托加工或多个工厂生产的情况,生产企业名称 和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。实际上就是完成了“灌装”生产流程这个受托生产企 业或生产厂商的名称和地址;

 

六、原《办法》征求意见稿第 19 条(功效宣称依据)中产品的功效宣称是经过具有化妆品人体安全功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验的。标签上可以标注该功效“已经过评价验证”,正式发布的《办法》中已删除本条规定。在化妆品注册备案资料管理规定中附 17 化妆品产品标签样稿式样企业自主选择标注的标签内容一项中有是否标注“已经过功效验证”可以勾选是或否,这样是否可以理解为不止人体功效经过验证可以在标签上标注“已经过功效验证”,消费者和实验室的验证也可以标

  注“已经过功效验证”呢?但是在《办法》第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:(十)表示功效、安全性的断言或者保证,是否又不能在标签上标注“已经过功效验证”呢?这个有待进一步了解。

 

七、《办法》原征求意见稿中第三十一条(法律责任)未按照本 办法第十条规定,以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引 导语标注了其他企业或机构名称信息的,由负责药品监督管理的 部门对被标注的企业或机构进行核实,并按照以下情形处理。在 正式发布的《办法》中“联合研发”“出品人”“监制”等条款 已经删除,从侧面上理解应该以后不能出现“联合研发”“出品 人”“监制”等此类组织机构,必须依照《办法》第十条的相关 规定,只能标识注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。

 

八、新《办法》规定标准的引导语应该分别是:产品名称、成分、其他微量成分、注册人、备案人、生产企业、境内责任人、执行标准、生产日期和保质期、生产批号和限期使用日期、净含量等。

 

九、化妆品标签标识管理规定(100 号令)第八条规定:化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区域至少标注到省级地域,如产地:广东省/广州市,但在新的《办法》中没有对此作出要求,所以《办法》施行后可 以删除产地标注了;

 

十、产品暗示含类原料用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明,产品配方 不含有该类原料的,应当标注不含该原料,仅作商标名使用;

 

十一、使用具体原料名称或者表示原料类别的词汇,应当与产品配方成分相等,且该原料在产品中产生的功效作用应当与功效宣称相等;

 

十二、化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其 含义进行解释说明;

 

十三、免费试用、赠品等也同样要适用《办法》的规定要求;

 

十四、公告中鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。化妆品中文标签应当至少包括以下内容产品:

(一)中文名称、特殊化妆品注册证书编号;

(二)注册人、备案人的名称、地址、注册人或者备案人为境外 企

业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;

(三)生产企业的名称、地域,国产化妆品应当同时标注生产企 业

生产许可证编号;

(四)产品的执行标准编号;

(五)全成分;(成分,其他微量成分)

(六)净含量;

(七)使用期限;

(八)使用方法;

(九)必要的安全警示用语;

(十)法律行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内

容。

 

  《办法》的落地施行给化妆品生产企业带来了足够的缓冲时间,也带来了一些挑战;但法规是平等的,人人站在同一起跑线上,严管的趋势更是势 在必行;当前我们化妆品企业必须顺势而动,顺势而为,进一 步促进企业管理流程、体系、制度的规范化, 夯实基础,才能在竟争中立 于不败之地。

 

本文源自: 妆研会

      原创 : 谢明书

2021年6月8日 11:11
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