化妆品新“基本法”即将出台,上游产业将迎来这些巨大利好

《化妆品监督管理条例(草案)》的通过,是化妆品行业40多年以来在监管领域的一次重大变革,将对化妆品产业上游的原料、研发和生产带来带来重大机遇与利好。

本报记者 李婧玮

1月3日,李克强主持召开国务院常务会议,会议审议通过了《化妆品监督管理条例(草案)》(以下简称新《条例》)。该消息一经发布,便在行业内掀起一阵热议。

对比1989年11月13日发布,自1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》(以下简称旧《条例》),新《条例》的内容扩充了一倍,从35条规定增至72条规定。不少业内人士表示,新《条例》的出台适应了目前中国化妆品行业的发展形态,对行业发展大有裨益。

放开新原料
助力我国原料企业弯道超车

事实上,化妆品创新的主要来源就是原料的创新,产品的功效也大多数都来自与原料的功能。在新《条例》通过之前,我国对化妆品原料的管控实行正面清单,也就是由国家食品药品监督管理总局发布《已使用化妆品原料名称目录》(以下简称《目录》),只有《目录》上的原料才可使用,而国际上普遍则是对不可使用的原料进行限制。

珀莱雅化妆品股份有限公司研发总监蒋丽刚告诉记者:“我们所谓的新原料实际上指的是新化学结构的原料。其实有很多原料,只要稍微改动一个小小的集团,就能提高其功效,且不会影响原料的安全性。遗憾的是由于它并不在目录当中,所以无法使用。”

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而新《条例》采用了目录管理与审批备案相结合的原料管理制度,也就意味了放开了新原料的使用,这一规定回应了众多从业者的呼声,无疑将为新原料的研发注入活力,使更多高水平的原料有机会转化成化妆品应用,也将为我国原料企业提供弯道超车的机会。

虽然新《条例》并为对新原料审批的具体要求与流程等作出说明,对同时具有多种功能的原料如何管理也暂不明确,但这并不妨碍它为原料创新研发打开了一扇大门。正如广东科玮生物股份有限公司常务副总经理谢志辉所言:“新《条例》实施后,对新原料的审批会抓地有多紧不得而知,但是放开了这条路,对行业来讲还是有很大的利好。”

加强事中事后监管,合法合规企业受益

放开新原料的使用,不代表新《条例》放松了对原料的监管,事实上,新《条例》对原料的验收和执行标准提出了要求,同时提出了补充检查要求,以应对可能掺杂掺假及禁用的原料,也提出了对于使用过期原料和违法原料的处罚到人的机制。

“应该说新《条例》完善了整个管理流程,原来是从起点开始管理,现在是全程管理,类似于制药行业GMP管理标准。”某知名研发人士称。管理流程的完善对行业乱象,不规范企业有整治作用,提高了化妆品行业门槛,既有利于提升国产品牌、企业形象,建立企业信任度,也有利于整个行业的发展。

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同时,新《条例》规定化妆品生产企业应当建立原料及包材的可追溯体系。针对这一点,广州市禾正管理咨询有限公司总经理林跃为记者解读道:“其实类似的要求已经存在于过往的政策法规中,实际上变化不大,但新《条例》通过落实企业的主体责任,无疑将会倒逼原料的生产企业按照化妆品生产企业的要求提供更加合规、符合质量要求的产品。”

然而林跃也坦言,其实化妆品生产企业很难对原料企业进行管控,所以这也取决于二者之间的博弈,比如化妆品生产企业在原料企业的业务占比,更大多数的化妆品企业在这方面的能力和资源则比较有限。

处罚到人,堡垒或从内部攻破?

此次通过的新《条例》在法律责任判定与处罚方面更加严格,通过确定责任主体范围,加大处罚力度,释放出从严处罚的信号,这也给上游代工企业敲响了警钟。

现行的旧《条例》规定,对违规行为最高可处违法所得2到3倍的罚款,而新《条例》则规定,货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 10 倍以上20 倍以下罚款。值得一提的是,新《条例》是按照化妆品货值进行处罚,对比旧《条例》按照化妆品的成本进行处罚,毫无疑问增加了处罚力度,高违法成本将有利于更好地治理行业乱象。

另一方面,新《条例》不仅对企业进行处罚,也对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员加以惩罚,惩罚包括 10 年内不得从事化妆品生产经营活动,这可能会使堡垒从内部攻破。“由于处罚到人,切中个人利益,处罚的严格程度将对负责人有更大的震慑作用,自然将会敦促整个行业向规范化发展迈进。”林跃称。

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对此,谢志辉表示:“新《条例》刚刚通过,还有很多内容需要厘清,在执行层面也会有更细致的要求。还是希望在处罚方面更加严格,不给违法行为一点空子。”

目前,新《条例》虽然还没有正式出台实施,总的来看,它既有严抓,也有放松,是化妆品行业40多年以来在监管领域的一次重大变革,将为化妆品行业健康长远带来利好,为上游企业带来无数机遇与挑战。

 

本文源自:原创 李婧玮 化妆品报

 

2020年1月9日 11:30
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