本文源自：泽风 中国化妆品
作者｜泽风
近期，“外泌体”在化妆品市场刮起一阵风，突然涌出一批宣称“外泌体”黑科技概念的网红化妆品，既有所谓的“动物外泌体”，也有“植物外泌体”。
商家在化妆品宣传页上或广告中宣称此类产品具有抗衰、抗皱等功效，但事实上，这些宣称涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。
1983年，外泌体首次于绵羊网织红细胞中被发现， 1987年Johnstone将其命名为“exosome（外泌体）”。
现今的外泌体指：动物或人体细胞分泌的具有磷脂双分子层结构，直径约40～150纳米级，属于胞外囊泡类物质，所有培养的细胞类型均可分泌外泌体，且外泌体天然存在于体液（包括血液、唾液、脑脊液和乳汁）中，内含丰富的蛋白质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、脂质等生物活性物质。外泌体的本质作用是承载与传递作用。
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外泌体的数量：人体中大约有10-14个，近乎于平均每个细胞产生1000-10000个；
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外泌体的细胞源：人体中几乎所有类型的细胞均能产生外泌体；
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外泌体具有异质性，即使是同一种细胞分泌的外泌体都有可能具有很大功能区别；
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外泌体提取方式不同，会直接影响其完整度和纯度，对活性指标息息相关；可通过电镜检测判断产品中是否真的添加外泌体。
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保证外泌体活性需要采用冷链地运输过程以及保存方式；
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外泌体具有不同的功效主要看其来源的细胞类型，以及复配承载哪种有效的成份，可参与到机体免疫应答、抗原提呈、细胞迁移、细胞分化、肿瘤侵袭等方方面面。
外泌体与抗衰老的关系
蛋白质是一切生命的物质基础，可以有效恢复细胞活性，刺激胶原蛋白和弹力纤维再生，降低黑色素细胞中的黑色素含量等。脂质主要包括神经酰胺，胆固醇、磷脂酰丝氨酸和鞘磷脂。
其中神经酰胺是用于增加皮肤角质层的水合作用、维持皮肤屏障、抗衰老的重要物质，是当今抗衰老的流行成分。因此，理论上外泌体能够远距离靶向调控细胞的修复、生长与分化，有效运转营养物质渗入细胞，参与细胞更新和抑制细胞老化，促进细胞的修复和再生，改善和调理皮肤，令肌肤恢复年轻、健康的状态。
通过文献及其他相关公开资料查询可知，目前对于“外泌体”的研究主要集中于“新型分子标志物、结合各种组学技术的分子机制和靶向给药治疗”。用一句不准确但通俗的话解释，目前学术和临床上的研究主要基于对于癌症的早期筛查和治疗。外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。
“医疗美容”相关的关于“外泌体”应用主要集中在对于皮肤再生修复或皮肤衰老过程中转化应用的理论研究，根据目前研究成果及进程，大部分集中在“理论研究阶段”，“具有广阔应用前景”但“实际临床应用仍阻碍重重”。
依据目前公开可查文献，对于外泌体的研究主要集中在“脂肪干细胞来源外泌体”。通俗理解，“外泌体”是从干细胞中提取出来的，对于“外泌体”的研究和临床应用也属于广义上“干细胞临床研究和治疗”的范畴。
近年，“干细胞”概念在医疗美容的乱用已经相当普遍，结合《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》国卫医发﹝2019﹞36号的要求，医疗美容领域开展干细胞临床研究和治疗等属于明确违法违规行为。
“外泌体化妆品”合法性
国家药监局2021年曾在其官网明确提出：“干细胞化妆品”是个伪概念，干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中，尚无干细胞在美容、抗衰方面的研究。
2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前,国家药监局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。因此，发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料也是符合监管要求的。
市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，容易使消费者误解认外泌体的强大功效，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非真正的“外泌体”，属于编造的伪概念，实际上根本不存在“外泌体化妆品”，也不存在“外泌体化妆品”的相关标准。
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。上述所谓“外泌体化妆品”宣传，可能被认定为“虚假宣传功效性能、违法使用、混淆医疗用语、引证宣传无出处、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为”。
最后，想再着重强调一个点，就是对于整个美业及大健康产业，今年综合监管和执法力度不会比去年弱，并且，处罚事项更为细化、执法手段更为专业、处罚结果会更为严重。不能冠以“创新发展”的帽子，进行违法违规的宣传，消费者也应当理性对待，警惕商业噱头，避免受到不法经营者的侵害。
本文源自：泽风 中国化妆品
“外泌体化妆品”合法性
